|
|
¹ã¶«»áȫվ¹ã¶«»áÔÚÏߵǼÊ׸öÃÀ¹úANDA¿¹½¹ÂÇÒ©Îï ¶þάÂë
·¢±íʱ¼ä£º2019-06-15 09:19 ÉÏÖ¤±¨ÖйúÖ¤È¯ÍøÑ¶ ¹ã¶«»áȫվ¹ã¶«»áÔÚÏߵǼ6ÔÂ13ÈÕÍí¼ä¹«¸æ£¬µ±Ì죬¹«Ë¾ÓëÃÀ¹úEpic Pharma. LLC.¾ÍÊÜÈÿ¹½¹ÂÇÒ©Î¡ª¶¡ÂÝ»·ÍªÆ¬¼ÁÃÀ¹úANDAÅúÎļ°Ïà¹Ø¼¼ÊõÊÂÒËÇ©¶©ÐÒé¡£¹«Ë¾±íʾ£¬±¾ÐÒéµÄÇ©¶©½«Îª¹«Ë¾ÒýÈëÊ׸öANDAÆ·ÖÖ£¬ÔÚ½øÒ»²½·á¸»¹«Ë¾µÄ²úÆ·¹ÜÏßµÄͬʱ£¬ÔÚ¹«Ë¾Éú²ú³¡µØÍ¨¹ýFDAÏÖ³¡¼ì²éºó£¬¹«Ë¾½«¾ß±¸³Ð½ÓÅ·ÃÀ¸ß¶Ë·ÂÖÆÒ©µÄÉú²úÄÜÁ¦£¬Îª¹«Ë¾ÏÂÒ»²½ÍØÕ¹¹ú¼ÊÊг¡´øÀ´»ý¼«Ó°Ïì¡£
×ÊÁÏÏÔʾ£¬Epic Pharma. LLC.×¢²áµØÎ»ÓÚÃÀ¹úŦԼ227-15 N. Conduit Avenue, Laurelton, NY 11413£¬ÎªÈ˸£Ò½Ò©µÄÈ«×Ê×Ó¹«Ë¾£¬ÊÇÒ»¼Ò¼¯Ñз¢¡¢Éú²ú¡¢ÏúÊÛΪһÌåµÄÃÀ¹úÒ½Ò©ÆóÒµ£¬²¢¾ß±¸¹ÜÖÆÀàÒ©Æ·Éú²ú×ÊÖÊ£¨ÃÀ¹úDEAÈÏÖ¤£©¡£¸Ã¹«Ë¾Ä¿Ç°Éú²ú¾Óª200¶à¸öÆ·¹æµÄ»¯Ñ§·ÂÖÆÒ©£¬Ö÷Òª²úÆ·ÓÐÐÜÈ¥Ñõµ¨ËὺÄÒ¡¢ÑÎËáôÇ¿¼ÍªËÙÊÍÆ¬¡¢ÊæÁÖËáÆ¬¡¢ÑÎËáÂȱ½¼×ມ¢ÑÎËáÄῨµØÆ½µÈ¡£Ä¿Ç°¸Ã¹«Ë¾ÓÐ6¸öÒ©Æ·ÕýÔڵȴýÃÀ¹úFDAÅú×¼£¬ÁíÓнü10¸öÒ©Æ·¼Æ»®ÓÚ½ñÃ÷Á½ÄêÏòFDAÉ걨£¬Ô¤¼ÆÐÂÒ©Æ·½«ÓÚ2019Äêºó½«Öð²½ÉÏÊС£ ´Ë´ÎתÈõÄÒ©Îï¶¡ÂÝ»·ÍªÆ¬¼Á£¨Buspirone Hydrochloride Tablets£©£¬ÓÚ2019Äê4ÔÂ16ÈÕ»ñµÃÃÀ¹úÅú×¼Îĺţ¨ANDA # 208972£©£¬×ªÈ÷¶Î§°üÀ¨ANDA # 208972ÖÐËùÅú×¼ÉÏÊеÄËùÓйæ¸ñ£¨5mg£¬7.5mg£¬10mg£¬15mg£¬30mg£©ºÍ°ü×°ÀàÐÍ¡£ÔÚºÏִͬÐÐÆÚÄÚ£¬Epic Pharma³Ðŵ¸Ã²úÆ·ANDA´¦ÓÚ¼¤»î״̬£¬²úÆ·´¦ÓÚÃÀ¹úÊг¡ÔÊÐíÉÏÊÐÏúÊÛ״̬¡£ÔÚתÈòúÆ·ÅúÎÄͬʱ£¬Epic Pharma»¹Ïò¹ã¶«»áȫվ¹ã¶«»áÔÚÏߵǼתÈÃÒ©Æ·µÄÏà¹ØÉú²ú¼¼Êõ¼°·ûºÏICHºÍÃÀ¹úFDAÒªÇóµÄcGMPÒ©Æ·Éú²ú¹ÜÀí¼¼Êõ¹æ·¶£¬ÐÖú¹ã¶«»áȫվ¹ã¶«»áÔÚÏߵǼÔÚ×ÔÓг¡µØÉú²ú³ö·ûºÏÃÀ¹úFDA cGMPÒªÇóµÄ²úÆ·¡£
¹ã¶«»áȫվ¹ã¶«»áÔÚÏߵǼIPO¼°¿ÉתծļͶÏîÄ¿¡°µÚÎåÆÚн¨GMPÉú²ú»ùµØ¡± ×ÊÁÏÏÔʾ£¬ÑÎËá¶¡ÂÝ»·ÍªÆ¬Ö÷ÒªÓÃÓÚÖÎÁƹ㷺ÐÔ½¹ÂÇÖ¢ºÍÆäËû½¹ÂÇÐÔÕϰ£¬×÷ΪһÖÖÈ«ÇòÖ¸ÄÏÍÆ¼öµÄ¿¹½¹ÂÇÒ©£¬³¤ÆÚʹÓò»²úÉúÕò¾²×÷Óã¬ÎÞ½ä¶Ï·´Ó¦£¬²»»á²úÉúÒ©ÎïÒÀÀµÐÔ£¬Í»È»Í£Ò©²»»áÓи±×÷Ó㬲»»áÓ°ÏìÉú»î״̬¡£¸ÃÒ©ÎïÒà±»ÊÕ¼ÔÚ¡¶¹ú¼ÒÒ½±£Ä¿Â¼¡·£¨2017Äê°æ£©¼×ÀàÖУ¬ ÆäƬ¼Á£¨5mg£©±»ÊÕ¼ÔÚ¡¶¹ú¼Ò»ù±¾Ò©ÎïĿ¼¡·£¨2018Äê°æ£©ÖС£
¸ù¾ÝºÏͬ£¬¹ã¶«»áȫվ¹ã¶«»áÔÚÏߵǼʵ¼ÊÈ¡µÃ¸Ã²úÆ·ÃÀ¹úËùÓÐȨ£¬ÇÒÉú²ú³¡µØÈ¡µÃFDAÅú×¼Éú²úºó£¬¸Ã²úÆ·½«Óɹ㶫»áȫվ¹ã¶«»áÔÚÏߵǼ½øÐÐÉú²ú£¬³ýÖйúÊг¡Óɹ«Ë¾×ÔÐпªÍØÍ⣬¹«Ë¾½«ÀûÓÃEpic PharmaÔÚÃÀ¹úÊг¡¼´ÓеÄÏúÊÛÇþµÀ½øÐÐÏúÊÛ£¬¿ªÍØÃÀ¹úµÈ¹ú¼ÊÊг¡£¬ÊµÏÖÐËÃñ×åÒ½Ò©£¬×öÖйúºÃÒ©£¬×ßÏòÊÀ½çµÄÃÎÏë¡£
¹ã¶«»áȫվ¹ã¶«»áÔÚÏߵǼ±íʾ£¬¸ÃÐÒéµÄÇ©¶©¶Ô¹«Ë¾Äê¶È¾ÓªÒµ¼¨²»¹¹³ÉÖØ´óÓ°Ï죬µ«ÓÐÀûÓÚÍØÕ¹¹«Ë¾ÒµÎñ£¬·á¸»¹«Ë¾²úÆ·´¢±¸£¬½øÒ»²½º»Êµ¹«Ë¾ÔÚ¾«ÉñÉñ¾ÓÃÒ©ÁìÓòµÄÊг¡¾ºÕùÁ¦£¬ÓÐÀûÓÚÔöÇ¿¹«Ë¾³ÖÐøÓ¯ÀûÄÜÁ¦¡£Í¬Ê±£¬¸ÃÒ©ÎïµÄ¼¼Êõ×ªÒÆ½«´¥·¢¹«Ë¾Ä¼Í¶ÏîÄ¿¡°µÚÎåÆÚн¨GMPÉú²ú»ùµØÏîÄ¿¡±µÄFDA cGMPÈÏÖ¤£¬¿ªÆô¹«Ë¾ÖÊÁ¿¹ú¼Ê»¯µÄ½ø³Ì¡£ÔÚ¹«Ë¾Éú²ú³¡µØÍ¨¹ýFDA ÏÖ³¡¼ì²éºó£¬¹«Ë¾½«¾ß±¸³Ð½ÓÅ·ÃÀ¸ß¶Ë·ÂÖÆÒ©µÄÉú²úÄÜÁ¦£¬Îª¹«Ë¾ÏÂÒ»²½ÍØÕ¹¹ú¼ÊÊг¡´øÀ´»ý¼«Ó°Ïì¡£
ÎÄÕ·ÖÀࣺ
»ªÉ¶¯Ì¬
|